36 вида традиционни китайски лекарствени материали са включени в пилотната програма, отбелязвайки нова ера за регистрацията на „формулиране“ на здравословни храни.

Основно послание:Според „Средногодишния отчет за запасите на специални храни и нови хранителни суровини през 2025 г.“ през първата половина на 2025 г. пазарът на здравословни храни в Китай поддържа стабилна тенденция на развитие. Общо 1963 здравословни храни са получили удостоверение за регистрация, сред които 1949 са местни здравословни храни и 14 са вносни здравословни храни. За разлика от тях, бяха въведени само 116 нови продукта от регистриран-тип здравословни храни. Тези данни напълно показват, че регистрационната система се е превърнала в основен канал за навлизане на пазара на здравословни храни.

 

Системата за навлизане на пазара на здравословни храни в Китай претърпя трансформация от стриктна система за регистрация към двуканална-система за регистрация и подаване. Преди това за всеки нов продукт, разработен от предприятията, трябваше да бъдат представени голямо количество научни доказателства, което отнемаше до 3-5 години. През 2016 г. беше официално обнародван „Наредбата за регистрация и подаване на документи за здравословни храни“, която ясно дефинира метода за управление на класификацията на здравословните храни чрез регистрация и подаване и официално стартира управлението на подаване на документи за здравословни храни, отбелязвайки, че системата за навлизане на пазара е станала по-научна. С последователното въвеждане на „Насоки за работа при архивиране на здравословни храни (пробно)“ и „Правила за използването на наличните спомагателни материали и тяхното използване за здравословни храни (пробно)“ бяха осигурени по-солидни и ясни референтни бази за картотекиране на здравословни храни и това спомогна за внедряването на картотекиране на здравословни храни.

Според „Средногодишния инвентарен доклад за специални храни и нови хранителни суровини през 2025 г.“ през първата половина на 2025 г. пазарът на здравословни храни в Китай поддържа стабилна тенденция на развитие, като общо 1963 здравословни храни са получили сертификати за регистрация, сред които 1949 са местни здравословни храни и 14 са вносни здравословни храни. За разлика от това, бяха въведени само 116 нови продукта от регистр{10}}тип здравословни храни. Тези данни напълно показват, че системата за архивиране се е превърнала в основен канал за навлизане на пазара на здравословни храни.

В момента директорията със суровини за здравословни храни обхваща 24 хранителни вещества и 85 съответни съединения, както и 10 не-хранителни добавки суровини като женшен, американски женшен и агар. В местните здравословни храни, подадени през 2025 г., имаше 999 хранителни добавки и 950 не-хранителни добавки здравословни храни, разделени почти равномерно.

Сред здравословните храни без хранителни добавки продуктите, използващи коензим Q10 като суровина, имат най-голям брой (общо 263 продукта), а продуктите, използващи протеини и прах от спори на Ganoderma lucidum с натрошени стени, имат втория и третия най-голям брой заявки, съответно със 195 и 145. Сред продуктите с хранителни добавки имаше 367 продукта, за които се твърди, че допълват едно хранително вещество, 405 продукта, за които се твърди, че допълват множество хранителни вещества, и 227 продукта, за които се твърди, че допълват две хранителни вещества. Тези данни показват, че единичните или простите комбинации на здравословни храни са формирали зряла пазарна основа, поставяйки добра основа за прилагането на пилотната програма за подаване на съставни комбинации.

През август 2025 г. документ от националния регулаторен орган предизвика огромна реакция в индустрията за здравословни храни. Обнародването на „Известие за провеждане на пилотна програма за управление на архивиране на домашни комбинирани здравословни храни“ беше като „политически ключ“, предоставящ иновативно решение на дългогодишния -проблем с навлизането на пазара на съставни здравословни храни. Основният пробив на новия план се крие в това, че той за първи път отвори вратата на системата за архивиране на комбинирани здравословни храни. Документът ясно посочва, че за хранителни и лекарствени вещества, които са одобрени и имат нисък риск за безопасността, висока честота на употреба и зрели технически изисквания, пилотни програми за управление на картотеката могат да се извършват в провинциите, които отговарят на изискванията.

 

Пилотната програма за подаване на комбинирани комбинации не е „релаксиращ надзор“, а „прецизен надзор“. Политиката има ясни изисквания към участващите предприятия, суровини, производствени процеси и претенции за здравни функции.

 

2.1 Механизъм за влизане и пилотен обхват

Пилотните предприятия трябва да са тези, които вече са получили удостоверение за регистрация или документ за регистрация на здравословни храни и са постигнали реално производство. Те също така не трябва да имат записи за неуспешни национални инспекции за вземане на проби през последните пет години, както и записи за административни санкции за безопасност на храните през последните три години. Този дизайн отразява благоразумното отношение на регулаторните органи. От една страна, това гарантира, че пилотните предприятия имат надеждно управление на качеството на производството и осведоменост за съответствие. От друга страна, това насърчава здравословна конкуренция в индустрията, като подтиква предприятията да придават дългосрочно значение на качеството и безопасността на продуктите.

Изборът на пилотния обхват приема постепенна и регионална стратегия за промоция. Политиката предвижда, че заинтересованите провинции трябва да формулират подробни планове в рамките на шест месеца и да ги представят на Държавната администрация за регулиране на пазара за одобрение преди изпълнението. От наличната информация осем провинции (региони), включително Гуейджоу, Шанси, Гуандун и Гуанси, са участвали активно в подготвителната работа за пилота. Този регионален пилотен модел е благоприятен за натрупване на разнообразен опит и полагане на основата за бъдещо популяризиране в цялата страна.

Струва си да се отбележи, че пилотните продукти могат да се продават офлайн само в рамките на провинцията (регион, община) и трябва да установят пълна система за проследяване на пълен-цикъл. Това отразява разумното отношение на регулаторните органи, "процедиращи стабилно и контролиращи рисковете". Пилотният период е три години от датата на одобрение на подробния план, оставяйки достатъчно време за оценка на ефекта от политиката.

 

2.2 Рамка за съответствие на продукта

Ограничението върху структурата на формулата е основният дизайн за балансиране на традиционните концепции за съвместимост със съвременните регулаторни изисквания. Обхватът на суровините за регистрация на съединението е разширен с 36 вида хранителни и лекарствени вещества като Schisandra chinensis, Dendrobium officinale и Polygonatum sibiricum като основни суровини за съединението. По отношение на използването на суровини, броят на суровините не трябва да надвишава 14, а броят на суровините, различни от тези с медицински и хранителен произход, не трябва да надвишава 4. Този регламент гарантира гъвкавостта на съвместимостта, като същевременно предотвратява твърде сложни формули, които затрудняват контрола на безопасността. В същото време политиката набляга на застъпничеството за опростени формули и насърчаване на предприятията да се съсредоточат върху основните ефекти, като избягват дизайна на формули тип "смесена супа". Този регламент насочва индустрията обратно към същността на традиционната китайска медицина, като набляга на научността и рационалността на формулата, вместо сляпо да преследва броя на видовете суровини.

Изискванията към производствения процес отразяват зачитането на традиционните техники и баланса на съвременната безопасност. Пилотът изисква само физическо смилане или екстракция с вода като разтворител и никакви други производствени процеси, които причиняват промени в материалната основа. Тази регулация осигурява контролируемост на процеса и е в съответствие с производствените концепции на традиционната китайска медицина. В същото време политиката изисква всички дозирани форми да имат съответните национални стандарти за храни или лекарства за орално приложение и да са били използвани в одобрени регистрирани или регистрирани продукти, като се гарантира, че безопасността на дозираните форми се основава на доказателства.

По отношение на претенциите за здравна функция е възприет модел на положителен списък, комбиниран с гъвкаво пространство за изразяване. При подаване на продукта могат да бъдат избрани 1-2 здравни функции. За тези, които кандидатстват за 2 здравни функции, е необходимо също така да се осигури рационална основа за едновременното заявяване на различни здравни функции, като се гарантира, че няма противоречие между функциите и една и съща целева популация. Твърдението трябва да отговаря на обхвата на здравните функции, разрешени за претенции за здравословни храни в „Каталог на здравните функции, разрешени за здравословни храни (издание 2023 г.)“. Този пилотен проект подкрепя функционални твърдения, ръководени от теориите за опазване на здравето на традиционната китайска медицина, което означава, че теориите за опазване на здравето на традиционната китайска медицина са придобили правен статут в съвременните изследвания на здравословните храни, предоставяйки регулаторни гаранции за съвременната трансформация на традиционната китайска мъдрост за опазване на здравето.

 

2.3 Система за контрол на качеството и осигуряване на безопасност

Изискванията за стандартите за качество на суровините представляват първата линия на защита за безопасността на продукта. Пилотните суровини трябва да отговарят на съответните разпоредби на текущото издание на "Китайската фармакопея" за същия сорт. За суровини с национални стандарти за безопасност на храните, техните показатели за безопасност (включително остатъци от пестициди и тежки метали и др.) също трябва да отговарят на настоящите стандарти. Това изискване за двоен стандарт гарантира, че суровините отговарят на приемливи нива както по отношение на медицинската безопасност, така и по отношение на безопасността за консумация. В допълнение, политиката има строги ограничения върху обработката на суровини, като позволява използването само на методи за обработка, изброени в текущото издание на „Китайската фармакопея“ за същия сорт, и изисква името на обработката (като обработка на сол, обработка на мед и т.н.) да бъде ясно отбелязано в документацията на продукта. Механизмът за освобождаване от оценка на безопасността е основен акцент в политиката, отразяващ-основаната на риска регулаторна научна концепция. Съгласно разпоредбите, за 5--годишен или по-млад изкуствено култивиран женшен и суровини, които са включени в списъка с хранителни и лекарствени вещества, издаден от Националната здравна комисия, и продукти с процес на физическо смилане или процес на нагряване на водна основа, по принцип не е необходимо да се провеждат тестове за токсичност. Този дизайн значително намалява разходите за съответствие за предприятията и съкращава времето за стартиране на продукта. Политиката обаче също така изисква регистрантът да извърши цялостна оценка на безопасността въз основа на състава на съединението, видовете и количествата използвани суровини и да предостави подробни обяснения за освобождаването от тестове за токсичност, за да предотврати риска от „просто освобождаване без допълнително разглеждане“.

Признаването на традиционната история на приложение е важно отношение към политиката за характеристиките на традиционната китайска медицина. Документът предвижда, че ако пилотните продукти се ръководят от традиционната китайска медицинска здравна теория и са били използвани в медицински институции със средна или по-висока професионална квалификация повече от 3 години и могат да осигурят данни от изследвания за повече от 300 случая, които могат да бъдат проследени назад, показващи функциите за безопасност и здравеопазване на продуктите, приемани от населението, те могат да бъдат освободени от предоставяне на материали за изпитване на храна за хора. Този регламент не само признава стойността на традиционния опит в прилагането на традиционната китайска медицина, но също така насърчава сътрудничеството между предприятията и медицинските институции.

Освен това планът изисква пилотните предприятия да извършват оценка за проследимост на безопасността и функционалността на продукта за консумация от човека, което представлява нова тенденция на регулиране, базирана на доказателства от реалния-свят. Пускането на продукта не е краят, а началната точка на нов кръг от събиране на данни. Този пълен-регулаторен модел на процеса е по-подходящ за характеристиките на съставите на съединенията.

 

Категория, ограничения, еластично пространство, количество суровина

Общо По-малко или равно на 14, от които не-хранителни и лекарствени вещества По-малко или равно на 4

Препоръчва се опростяване на формулата, но не е определена долна граница

Претенции за здравна функция

1-2 функции, които трябва да са във версия 2023 на директорията с функции

Описанието на населението може да бъде прецизирано в комбинация с теорията на традиционната китайска медицина

Производствен процес

Разрешено е само физическо смилане или водна екстракция

Добивът на вода може да бъде поверен на квалифицирани предприятия в рамките на провинцията за завършване

Подходящо население

Популацията, съответстваща на директорията на здравната функция

Описанието на неподходящата популация може да бъде прецизирано в комбинация с теорията на традиционната китайска медицина, но обхватът не може да бъде разширен

Неподходящо население

Трябва да включва деца, бременни жени и кърмещи майки

Описанието на забранената популация може да бъде прецизирано в комбинация с теорията на традиционната китайска медицина

Оценка на безопасността

Трябва да се предоставят доклади от тестове за безопасност

Суровините, които отговарят на специфични условия, могат да бъдат освободени от тестове за токсичност

Функционална оценка

Твърдените здравословни функции (като антиоксидант) трябва да бъдат оценени както чрез тестове върху животни, така и чрез тестове на човешки храни

Данните от изпитванията на храна при хора могат да бъдат допълнени в рамките на една година след пилотното пускане на продукта и пускането му в производство

 

Друга важна характеристика на пилотния план е предоставянето на по-голяма автономия на местните региони. Всяка провинция може да формулира диференцирани пилотни планове въз основа на собствената си индустриална основа и ресурсни предимства.

През първата половина на 2025 г. провинция Шанси има 500 регистрирани продукта, провинция Шандонг има 591 регистрирани продукта, класирайки се на първо място; Провинция Анхуей имаше 255 продукта, а провинция Гуангдонг имаше 208 продукта, класирайки се съответно на второ и трето място. Делът на регистрираните продукти в тези три провинции надхвърли 54%, а ефектът на агломерацията беше очевиден. Очаква се тези региони да се превърнат в пионерски области за пилотни състави на съединения. Второ, провинции с богати ресурси за традиционна китайска медицина, като Шандонг, Юнан и Хенан, могат да разчитат на предимствата на местните качествени билки и наследството на академичните училища, за да разработят регионални характерни съставни продукти, постигайки индустриална трансформация и надграждане.

 

Шандонг:Орлови нокти, салвия милтиориза, американски женшен, глог

От доставката на суровини до превръщането във функционални храни с-висока{1}}добавена стойност, като разработване на продукти, насочени към съвременното градско население за прочистване на фаринкса, подобряване на сърдечно-съдовото здраве.

 

Хенан:"Четири основни Хуай билки", Шанджу

Използване на богатите медицински ресурси и наследството на академичните училища, разработване на комбинирани продукти с класическа формула с характеристики на Централните равнини, като повишаване на имунитета и облекчаване на физическата умора.

 

Юнан:Tripterygium wilfordii, Danxin Transform "Yunling Mingfang" и други-болнични препарати в здравословни храни, като разработване на продукти за подобряване на сърдечно-съдовото здраве.

 

Гуейджоу:Dendrobium, Astragalus, Polyporus

Превръщането на предимствата на суровините в индустриални предимства може да доведе до разработването на функционални продукти с функции като подобряване на съня и повишаване на имунитета.

 

Хубей:Salvia miltiorrhiza, Poria cocos

Въз основа на модела „древна формула + основа“, съчетавайки културата на традиционната китайска медицина с модерни технологии за обработка, като разработване на функционални продукти с функции като повишаване на имунитета и антиоксидант.

 

Джилин:Женшен

Разработване на съставни продукти от женшен, иновативни лекарствени форми и фокусиране върху укрепването на имунитета и устойчивостта на умора.

 

Гансу:Angelica sinensis, Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula

Фокусиране върху традиционните подхранващи ефекти на Angelica sinensis, Astragalus membranaceus и Codonopsis pilosula, кандидатстване за функционални продукти „помагащи за повишаване на имунитета“ и изследване на комбинацията с други суровини за постигане на комбинирани функции.

 

Значението на пилотната програма за регистрация на съставни форми не се състои само в увеличаването на нов тип продукт. Това ще повлияе дълбоко върху посоката на развитие на цялата индустрия за здравословни храни.

Първо, политиката осигурява институционализиран път за модернизиране на здравната мъдрост на традиционната китайска медицина. Теорията на традиционната китайска медицина набляга на принципа „цар, министър, помощник и агент“ във формулировката на съединението, но тази концепция отдавна няма ясно позициониране в съвременната регулаторна система. Пилотната схема е първата, която признава стойността на комбинираната формула на регулаторно ниво, отбелязвайки важен крайъгълен камък в модернизацията на традиционната китайска медицина.

Второ, пилотният проект ще насърчава иновациите в дозираните форми и технологиите. „Регулаторни изисквания за лекарствени форми и технология за регистрация на продукти за здравословни храни (издание 2024 г.) (проект за коментар)“, публикувани през октомври 2024 г., са добавени форми като бонбони, напитки и шоколади. В комбинация с пилотната формула на съединението, това ще доведе до по-иновативни продукти, които са „подобни на закуска-“ и „ежедневна-употреба“.

Трето, политиката ще насърчи дълбоката интеграция на индустрията, научните изследвания и образованието. Схемата изисква продуктите, базирани на здравната мъдрост на традиционната китайска медицина, да бъдат изследвани от медицински институции, което ще насърчи сътрудничеството между предприятията и медицинските институции и ще ускори трансформацията на постиженията на научните изследвания.

И накрая, пилотният проект ще повиши международната конкурентоспособност на местните здравословни хранителни продукти. Влиянието на традиционната китайска медицина в световен мащаб се увеличава и продуктите със съставни формули, базирани на теорията на традиционната китайска медицина, се очаква да се превърнат в марка „go-to“ за здравословна храна в китайски-стил, която „става глобална“.

 

Стартирането на пилотната програма за регистрация на здравословни храни на местно ниво бележи, че китайската система за регулиране на здравословните храни е навлязла в по-научен и прецизен нов етап. Това нововъведение в политиката не само дава нов тласък за високо-качественото развитие на индустрията, но също така предоставя институционални гаранции за модернизационна трансформация на здравната мъдрост на традиционната китайска медицина.

С напредването на пилотната програма здравословните храни със съставни формули ще играят по-важна роля в задоволяването на нарастващите здравни нужди на хората и насърчаването на изграждането на Здравословен Китай. Промишлеността за здравословни храни също така, под ръководството на политики, ще навлезе в по-диверсифициран и високо-качествен етап на развитие.